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近年來，我國(guó)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（以下簡(jiǎn)稱特醫(yī)食品）產(chǎn)業(yè)發(fā)展態(tài)勢(shì)持續(xù)向好，在特殊人群的疾病治療、康復(fù)、機(jī)體功能維持等方面發(fā)揮了重要營(yíng)養(yǎng)支持作用。隨著我國(guó)步入中度老齡化社會(huì)以及人口相關(guān)政策的調(diào)整，特醫(yī)食品由于其適用人群多集中在“一老一小”，其社會(huì)價(jià)值和臨床使用價(jià)值得到越來越多的認(rèn)可，市場(chǎng)需求不斷擴(kuò)增。市場(chǎng)監(jiān)管總局深入學(xué)習(xí)貫徹落實(shí)黨的二十屆三中全會(huì)精神，牢固樹立監(jiān)管為民理念，持續(xù)完善特醫(yī)食品市場(chǎng)準(zhǔn)入制度，以注冊(cè)管理為抓手，聚焦業(yè)界關(guān)切問題，推進(jìn)多元化支持行業(yè)發(fā)展舉措，助企紓困，鼓勵(lì)創(chuàng)新，持續(xù)培育特醫(yī)食品新質(zhì)生產(chǎn)力，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

一是出臺(tái)規(guī)范性文件，強(qiáng)化助企政策供給。今年4月,市場(chǎng)監(jiān)管總局修訂發(fā)布《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，涉及特醫(yī)食品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理全過程，聚焦于特醫(yī)食品臨床應(yīng)用實(shí)際，引導(dǎo)企業(yè)規(guī)范開展臨床研究，提升臨床研究質(zhì)量。今年7月，發(fā)布《特殊醫(yī)學(xué)用途電解質(zhì)配方食品注冊(cè)指南》等一系列文件，守住食品安全底線的同時(shí)推進(jìn)分類注冊(cè)管理，對(duì)于符合指南相應(yīng)情形的產(chǎn)品，減申請(qǐng)材料、免現(xiàn)場(chǎng)核查、免抽樣檢驗(yàn)，有效降低企業(yè)研發(fā)成本、縮短注冊(cè)時(shí)間，進(jìn)一步優(yōu)化市場(chǎng)準(zhǔn)入環(huán)境、激發(fā)市場(chǎng)活力、滿足臨床使用需求。今年10月，發(fā)布《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)優(yōu)先審評(píng)審批工作程序》，細(xì)化優(yōu)先審評(píng)審批的具體流程和要求，明確苯丙酮尿癥等罕見病類特醫(yī)食品和糖尿病、腎病等臨床急需且尚未批準(zhǔn)過的特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品適用優(yōu)先審評(píng)審批，大幅縮短注冊(cè)審評(píng)工作時(shí)限，優(yōu)先安排生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查、抽樣檢驗(yàn)及臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查，引導(dǎo)企業(yè)高質(zhì)量研發(fā)以滿足臨床急需。截至目前，共6個(gè)產(chǎn)品經(jīng)公示納入優(yōu)先審評(píng)審批程序，實(shí)現(xiàn)注冊(cè)上市提速。

二是精準(zhǔn)幫扶到位，解決企業(yè)實(shí)際困難。市場(chǎng)監(jiān)管總局堅(jiān)持“寓監(jiān)管于服務(wù)”理念，暢通注冊(cè)申請(qǐng)“四位一體”（電話、現(xiàn)場(chǎng)、信函、主任信箱）咨詢服務(wù)，幫助企業(yè)應(yīng)對(duì)在產(chǎn)品注冊(cè)、研發(fā)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等各方面遇到的個(gè)案困難和問題。不斷加大宣貫力度，多渠道對(duì)注冊(cè)法規(guī)文件、審評(píng)常見問題給予解讀和溝通指導(dǎo)。堅(jiān)持以問題為導(dǎo)向，梳理企業(yè)在注冊(cè)中存在的共性問題，自2021年以來陸續(xù)發(fā)布常見問題與解答36個(gè)。每年堅(jiān)持召開至少2次企業(yè)座談會(huì)（單次會(huì)議參會(huì)通常30余家企業(yè)）進(jìn)行面對(duì)面溝通交流，傾聽企業(yè)對(duì)注冊(cè)審評(píng)審批工作的意見建議，有效回應(yīng)企業(yè)關(guān)切。

三是鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)新，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。市場(chǎng)監(jiān)管總局創(chuàng)新建立溝通交流機(jī)制，針對(duì)研發(fā)投入較大的臨床急需特醫(yī)食品，與企業(yè)“一對(duì)一”溝通臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)和試驗(yàn)過程中遇到的堵點(diǎn)、難點(diǎn)問題，引導(dǎo)企業(yè)從源頭規(guī)范開展臨床試驗(yàn)研究，有效提升臨床試驗(yàn)質(zhì)量，在研發(fā)過程中少走彎路，盡可能降低創(chuàng)新成本。針對(duì)注冊(cè)優(yōu)先審評(píng)審批產(chǎn)品，還安排與企業(yè)專項(xiàng)交流審評(píng)意見，顯著縮短企業(yè)提交補(bǔ)正材料時(shí)間，提高申報(bào)質(zhì)量和效率，加快推進(jìn)臨床急需特醫(yī)食品注冊(cè)上市，讓更多創(chuàng)新產(chǎn)品惠及民生。

下一步，市場(chǎng)監(jiān)管總局將繼續(xù)以問題為導(dǎo)向、守正創(chuàng)新，用好政策工具箱，進(jìn)一步豐富助企措施，建立長(zhǎng)效機(jī)制，持續(xù)優(yōu)化注冊(cè)管理等市場(chǎng)準(zhǔn)入制度，積極服務(wù)發(fā)展，推動(dòng)構(gòu)建特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展新局面。（王忻）