23批次藥品，查出不合格！
2023-09-04 16:22:05
來(lái)源：江西省藥品監(jiān)督管理局
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原標(biāo)題：江西省2023年第3期藥品監(jiān)督抽檢信息公告
近日，江西省發(fā)布2023年第3期藥品監(jiān)督抽檢信息公告，公告內(nèi)容具體如下：
為加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)管，保障公眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)和江西省藥品抽檢計(jì)劃，我省各級(jí)藥品監(jiān)管部門和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)全省藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位實(shí)施了監(jiān)督抽檢?，F(xiàn)將本期藥品抽檢信息通報(bào)如下：
一、公告情況
經(jīng)核查確認(rèn)，本期監(jiān)督抽檢信息公布如下：消炎利膽片等23批產(chǎn)品不符合規(guī)定（詳見附件），不符合規(guī)定項(xiàng)目包括含量測(cè)定、裝量差異、可見異物、性狀、水分、粒度、溶出度等。
二、不符合規(guī)定藥品的查處情況
江西省藥品監(jiān)督管理局已責(zé)成相關(guān)部門對(duì)檢驗(yàn)不符合規(guī)定的藥品采取查封、扣押、暫停銷售、召回等必要的控制措施，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)和被抽樣單位進(jìn)行查處。
附件1：藥品監(jiān)督抽檢不符合規(guī)定信息匯總表
附件2：不符合規(guī)定項(xiàng)目小知識(shí)
1、性狀記載產(chǎn)品的外觀、臭、味、溶解度以及物理常數(shù)等，在一定程度上反映藥品的質(zhì)量特性。中藥飲片性狀項(xiàng)不符合規(guī)定，可能涉及藥材種屬偏差、炮制工藝有瑕疵、儲(chǔ)存不當(dāng)?shù)惹樾巍?/div>
2、水分是指藥品中的含水量。水分偏高通常與工藝、包裝不當(dāng)以及儲(chǔ)運(yùn)環(huán)境等因素有關(guān)。
3、粒度是指顆粒的粗細(xì)程度及粗細(xì)顆粒的分布，用于測(cè)定藥物制劑的粒子大小或限度。粒度的控制對(duì)藥物的有效性、穩(wěn)定性及安全性具有一定影響。
4、可見異物是指存在于注射液、眼用液體制劑和無(wú)菌原料中可目視檢出的不溶性物質(zhì)。
5、裝量差異是藥品制劑均勻性的指標(biāo)之一，檢查的目的在于控制單位藥品裝量的一致性，以確保使用劑量的準(zhǔn)確均一。
6、含量測(cè)定是指用規(guī)定的試驗(yàn)方法測(cè)定原料及制劑中有效成分的含量。
7、pH值是氫離子濃度指數(shù)，作為酸堿程度的衡量指標(biāo)。
8、雜質(zhì)是指是指藥物中存在的無(wú)治療作用或者影響藥物的穩(wěn)定性、療效，甚至對(duì)人體的健康有害的物質(zhì)。
9、溶出度是指活性藥物從片劑、膠囊劑或顆粒劑等普通制劑在規(guī)定條件下溶出的速率和程度，是片劑質(zhì)量控制的一個(gè)重要指標(biāo)。腸溶片在進(jìn)行溶出度檢查時(shí)，考慮為防止原料藥物在胃內(nèi)分解失效、對(duì)胃的刺激或控制原料藥物在腸道內(nèi)定位釋放，一般考察酸中溶出量和緩沖液中溶出量。
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